從2014年6月1日開始，如果經營二級醫療器械，則運營公司應填寫二級醫療器械運行記錄表（見附件4）并設立地區。

市食品藥品監督管理部門應當備案，并提交符合二類醫療器械操作備案材料要求的備案材料。
從事二級醫療器械經營活動的人員，經營公司應當填寫二級醫療器械經營記錄表，并向區級市食品藥品監督管理部門備案。，并提交符合二類醫療器械操作備案材料要求的備案材料。

對于處理二級醫療器械業務備案的公司的注冊地址有一些規定：

1.總辦公面積超過50平方米；

2.倉庫總面積超過50平方米; （裝有體外診斷試劑的倉庫必須冷藏）

3.使用一次性消耗品的規定

4.倉庫的詳細辦公地址和總面積不得少于150平方米

以上就是關于二類醫療器械資質辦理有什么條件的講解，希望對大家有所幫助，有需要的朋友可以咨詢西安碩南資質代辦公司。