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      二類醫療器械經營許可證

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      二類醫療器械經營許可證

      醫療器械經營許可證申請人提交材料詳情

      1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。

      2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

      3、申請報告。

      4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

      5、經營場所、倉庫布局平面圖。

      6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

      7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

      8、經營質量管理規范文件目錄。

      9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

      10、倉儲設施設備目錄。

      11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

      12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

      13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

      醫療器械經營許可證對申請材料的要求:

      1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

      2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

      (1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ;

      (2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

      3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

      4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存,原件退回;

      5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

      6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

      7、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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